製造承認 製造販売承認 違いを徹底解説！薬の承認制度をかんたんに理解する方法

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製造承認と製造販売承認の違いをかんたんに理解するページ

製造承認と製造販売承認は、薬を市場に出すための2つの大切なステップですが、意味が似ているようで役割が異なります。薬事行政の世界では、まず工場の設備や生産体制が適法に整っているかを審査する段階があり、これが製造承認です。製造承認を受けるには、衛生管理・品質管理・原材料の受け入れ基準・製造工程の記録・トレーサビリティ体制など、工場の内部運営が安全かつ信頼できることを示す書類と現場監査が必要です。つまり、ここでの審査は「作る場所と方法」の適法性を確かめることに焦点が当たっています。これに対して製造販売承認は、完成品そのものが市場に出ることを認める許可です。臨床試験の結果、安定性データ、製品の表示・適用範囲・保管条件などが適切かどうかが審査対象です。両者は連携して動くことが多く、製造承認を受けた工場で作られた薬が、適切に製造販売承認を取得することで初めて薬として販売できます。

この違いは日常のニュースでも見分けがつきにくいことがあります。製薬会社が新薬を発表する際には、まず製造販売承認のニュースが先に出ることが多いのですが、それは「薬が売れるための条件が整った」という意味合いです。一方で実際の生産現場では、製造承認の要件を満たしていなければ、製品の供給自体が停滞します。したがって、患者さんにとっては製品を選ぶ際の表示や添付文書だけでなく、どのような製造体制の下で作られているかという背景も理解しておくと役に立ちます。

制度のしくみと実務のポイント

日本の薬事制度は、製薬会社・製造業者・卸売販売業者・医療機関・監督官庁など多くの役割が関わります。製造承認は都道府県または国の承認機関によって発行され、定期的な監査と更新が行われます。更新時には設備の改修や新しい衛生基準への適合などが求められます。製造販売承認は薬事法に基づく許可で、承認後も市場での品質監視・薬の安全性情報の収集・リスク管理計画の実行などが義務づけられます。薬品が市場で流通する過程には、原材料の調達先の管理・製造工程の追跡・出荷後の副作用情報の報告など、複雑な流れがあります。

実務的なポイントとして、契約上の責任分担・変更管理の体制・監査の頻度と合格基準などを理解しておくことが大切です。医薬品の品質は「設計品質」と「実際の製造の品質」を両輪として高まります。ここで重要なのは、製造承認と製造販売承認は同じ薬の別の段階を示すものであり、どちらか一方だけがあれば良いというものではないという点です。患者さんが安全に薬を受け取れるよう、企業はこの2つの承認を適切に管理し、法令順守を徹底します。

• 要点1: 製造承認は工場の設備・体制が適法かを審査する
• 要点2: 製造販売承認は薬そのものの品質と市場投入の可否を審査する
• 要点3: 両者は連携して薬の安全性と安定供給を支える

e> 項目製造承認製造販売承認 意味工場の生産体制の適法性を審査薬そのものの市場投入の可否を審査 主な審査対象設備・品質管理・記録・衛生臨床データ・品質・表示・保管条件 責任者製造業者の監督・工場長など製造販売業者の代表者・品質責任者 期限・更新設備変更時の更新・定期監査市場監視・安全性情報の更新・リスク管理

ピックアップ解説

友だちとニュースを見ていて、製造販売承認という言葉が出てくると、つい難しく感じてしまいます。でも実は、製造承認と製造販売承認は“作る場所と作る薬”の2つの段階を表しているだけです。製造販売承認は薬を市場に出す許可であり、薬の安全性・効果・表示・保管条件がそろっているかを審査します。一方、製造承認はその薬を作る工場の設備が適法か、品質管理がきちんと整っているかを審査します。つまり、良い薬を作るための土台づくりと、薬を世の中に出す決定の2つが別々に評価されているのです。日常のニュースを読むときには、この2つの役割を頭の中で分けて考えると、薬が安全に使われる仕組みが少しずつ見えてきます。こうした背景を知ると、薬局で薬を選ぶときの安心感も高まります。

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